凍干機(jī)腔體滅菌新技術(shù)

【摘要】目前凍干機(jī)廣泛應(yīng)用于制藥凍干粉，屬于無(wú)菌生產(chǎn)工藝，過(guò)程控制相當(dāng)嚴(yán)格，塵埃粒子及活性粒子（微生物）要求達(dá)到“無(wú)菌”狀態(tài)，符合新版GMP對(duì)環(huán)境條件的要求，因此凍干機(jī)滅菌一刻不能松懈。凍干機(jī)因其自身的特殊性及生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)使得凍干機(jī)的滅菌工作復(fù)雜起來(lái)。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)結(jié)合作者思路和吸取國(guó)外積極研究，本文著重講述了大型凍干機(jī)滅菌新方法—過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)適用于大型凍干機(jī)大空間滅菌代替壓力蒸汽滅菌。

【關(guān)鍵詞】?jī)龈蓹C(jī)滅菌，滅菌新方法，滅菌，空間滅菌，凍干機(jī)

冷凍干燥是利用升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié)，然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下，使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過(guò)程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物（lyophilizer），該過(guò)程稱作凍干（lyophilization）。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài))，同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過(guò)程不會(huì)因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復(fù)原狀。在較大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。

隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束，國(guó)產(chǎn)的優(yōu)秀醫(yī)藥用凍干設(shè)備全面進(jìn)入了現(xiàn)代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩(wěn)定，可實(shí)現(xiàn)在線清洗（CIP）或蒸汽消毒滅菌（SIP），各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)都能滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。但是，根據(jù)目前實(shí)踐狀況來(lái)說(shuō)，大型的凍干機(jī)SIP還是存在許多棘手問(wèn)題，有待完善及改進(jìn)。結(jié)合當(dāng)前過(guò)氧化氫干霧技術(shù)探討其用于凍干機(jī)滅菌未嘗不是一次新的滅菌方法，且已有案例獲取成功。

如何均勻、穩(wěn)定，無(wú)殘留，對(duì)設(shè)備元件無(wú)損害的凍干機(jī)滅菌技術(shù)成為了未來(lái)發(fā)展有待改善的地方，歐菲姆過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)恰好成功解決了以上缺陷，完美取代了蒸汽消毒滅菌SIP，為凍干機(jī)的研制提供了新思路。

法國(guó)歐菲姆過(guò)氧化氫干霧滅菌器源于歐盟GMP設(shè)計(jì)，自身符合潔凈區(qū)凈化要求，不帶入任何外源污染的同時(shí)高效根除潔凈室空間微生物，達(dá)到無(wú)菌凈化的目標(biāo)。采用了全球較先進(jìn)的霧化技術(shù)，霧化顆粒小于3微米，增效了空間擴(kuò)散均勻性，迅速?gòu)浡錆M整個(gè)密閉空間不放過(guò)每一處死角，滅菌效果堪稱空前絕后，其均勻性、無(wú)殘留及對(duì)機(jī)器無(wú)傷害特征非常吻合大型凍干機(jī)空間滅菌。

歐菲姆應(yīng)用于凍干機(jī)滅菌優(yōu)勢(shì)突出：

1、滅菌效果優(yōu)越，達(dá)到對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽孢降低6個(gè)對(duì)數(shù)值單位，與壓力蒸汽滅菌相當(dāng)；
2、杜絕了壓力蒸汽對(duì)管道及機(jī)器本身的損害，特別是密封圈的腐蝕，而過(guò)氧化氫干霧對(duì)此無(wú)任何傷害，并且減少了除去熱源問(wèn)題；
3、簡(jiǎn)化了蒸汽發(fā)生器，一定程度上節(jié)約了能耗，減少了蒸汽產(chǎn)生的時(shí)間；
4、干霧擴(kuò)散非常均勻，高速的初始霧化動(dòng)力提供了充分的**，快速充滿空間；
5、造價(jià)成本低，與凍干機(jī)結(jié)合構(gòu)成簡(jiǎn)單，易于維護(hù)。